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[未経験OK]製薬メーカーを支える検査・報告書「バリデーション」作成の仕事

香川・愛媛・岐阜・富山・静岡など新しく製薬メーカーが生産拠点を拡大する地域で、検査及び報告書作成を行っていただきます。
バリデーション業務とは、医薬品の製造に必要なシステムや製造設備や製造工程・方法が目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できることを科学的に検証し、文書化することです。

企業担当からのお勧めポイント!

ムツビエージェント(株)
企業担当:中西 謙一郎
香川・愛媛・岐阜・富山・静岡など新しく製薬メーカーが生産拠点を拡大する地域で、検査及び報告書作成を行っていただきます。
募集背景
同社代表は製薬メーカーで新製品を製造するための生産ラインの設計等の生産技術に所属、その高い知識や経験を活かし平成11年に、医薬品設備外部設計などの受託先として創業を開始しました。その後、バリデーション業務を拡大し、医薬品設備機械の周辺に特化した業務で、堅実に成長して参りました。

特に医薬メーカーは、新薬の製造や定期的な検査のために、バリデーション業務を必ず実施し、厚生労働省に文書を提出する義務があり、今後も需要が伸びていくことが予測されます。同社においても、バリーデーション業務が順調に成長していることもあり、この度、新たな人材を採用することとなりました。
仕事内容
■バリデーション業務

バリデーション業務とは、医薬品の製造に必要なシステムや製造設備や製造工程・方法が目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できることを科学的に検証し、文書化することです。

具体的には、製薬メーカーの工場内にて医薬品製造機械の検査及びその検査結果をExcelやワードなどて文書化するという、検査から書類作成という一連の業務となります。検査から書類作成までの期間はおおよそ3ヶ月となり、受注頂いた工場での勤務となります。

そのため、その工場でのバリデーション業務が終了しましたら、また新たな工場に勤務いただくこととなります。現在では、香川・愛媛・岐阜・富山・静岡など、新しく医薬品の生産を行う工場のある地域が主な勤務地となり、可能な範囲で勤務地を考慮しています。また、大阪府吹田市にある営業所内でのバリデーション文書作成業務もあります。

バリデーション業務の目的は、安全な医薬品を消費者に届けるため、医薬品の製造(手順/設備/装置)において、絶対に事故が起こらないようにすることです。医薬品の安全を守るという使命感のある仕事です。
求める人材
・全国にある医薬メーカーへの出張が可能な方
・Excelスキルのある方
・書類作成能力のある方
・責任感を持って仕事を完結できる方

◆優遇されるスキル・経験
・製造機械設備関連での経験
・公的な書面作成やデータをExcelを使って集約するなどの経験

◆選考のポイント
厚生労働省に提出する書類を作成するため、ミスなく書類を作成するスキルが求められます。
誰でも間違いや失敗はありますが、分からないことは相談する、確認するという基本的な行動で、ミスを未然に防ぎ、責任感を持って仕事をやり抜くことが大切です。
雇⽤・契約形態
正社員
※試用期間3ヶ月有り
勤務地
本社は徳島となりますが、仕事場は製造メーカーのある全国各地(香川・愛媛・岐阜・富山・静岡等)の現場となります。
勤務時間
8:00~17:00
給与
年収360万円~400万円
※交通費は別途全額支給
待遇・福利厚⽣
各種保険完備
休⽇・休暇
土日祝、夏期休暇、冬期休暇
選考プロセス
書類選考、面接

会社概要

会社名
社名非公開
設立
2004年
従業員数
7名
資本金
非公開
売上高
1億500万円
事業内容など
医薬メーカーを顧客とし、医薬品設備設計やバリデーション業務など高度なスキルが必要とされる業務や業界としてもニッチな分野を業務とすることで、新しく市場を開拓してきました。

特に、医薬メーカーは厚生労働省が定める「バリデーション基準」に対応するため、バリデーションは必要不可欠な業務です。新薬を製造する際はもちろん、製薬を製造するために、定期的な検査報告が必要とされるので、今後も医薬メーカーの存在と共に成長を続けることができる将来性の高い会社です。
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